Introduction
Le marché des biostimulants connaît une croissance spectaculaire : estimé à près de 4 milliards USD en 2024, il progresse à un rythme moyen de +12 % par an (EBIC, 2023). Cette dynamique reflète leur rôle central dans la transition agroécologique : améliorer l’efficacité d’utilisation des nutriments, renforcer la résilience des plantes et réduire l’empreinte environnementale.
Mais un tel essor exige des garde-fous. Pendant longtemps, l’absence de cadre réglementaire précis a favorisé l’hétérogénéité : certains produits reposaient sur des validations scientifiques solides, d’autres non, ce qui freinait la confiance des agriculteurs et ralentissait l’adoption. Pour répondre à ce besoin de transparence, l’Union européenne a mis en place le Règlement (UE) 2019/1009, entré en vigueur en juillet 2022. Ce texte constitue désormais la référence pour la mise sur le marché des biostimulants au sein de l’UE.
Définition et statut réglementaire
Le Règlement (UE) 2019/1009 définit les biostimulants comme des produits « qui stimulent les processus nutritionnels des plantes indépendamment de leur teneur en nutriments, dans le but d’améliorer l’efficacité d’utilisation des éléments nutritifs, la tolérance aux stress abiotiques, les caractéristiques qualitatives des cultures, ou la disponibilité des éléments nutritifs dans la rhizosphère ».
Cette définition a marqué une avancée majeure, car elle a donné aux biostimulants un statut officiel à l’échelle européenne, en les classant dans la catégorie PFC 6 – Plant Biostimulants. Elle permet également de clarifier leur place vis-à-vis des autres intrants :
- les engrais (PFC 1), dont la fonction est d’apporter directement des éléments nutritifs à la plante,
- les produits phytopharmaceutiques (PPP), qui ciblent les pathogènes et revendiquent une protection contre les stress biotiques.
Cette distinction, essentielle d’un point de vue réglementaire, reste toutefois limitée scientifiquement.
De nombreuses substances naturelles ou micro-organismes présentent des effets dits « mixtes » : ils améliorent la nutrition et la croissance, mais renforcent aussi indirectement la résistance aux maladies. Des champignons mycorhiziens, par exemple, stimulent l’exploration racinaire et l’absorption des nutriments, tout en occupant l’espace de la rhizosphère de façon à limiter l’installation de pathogènes du sol.
Or, la réglementation actuelle impose de limiter les allégations aux seuls stress abiotiques. Un produit ne peut donc être classé comme biostimulant s’il revendique explicitement une protection contre un agent pathogène. Cette frontière, claire juridiquement, reste en réalité poreuse biologiquement, ce qui alimente parfois des débats entre industriels, scientifiques et autorités réglementaires.
De l’approche nationale à l’harmonisation européenne
Avant l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/1009, la réglementation des biostimulants reposait sur des approches fragmentées au niveau national. Chaque État membre disposait de son propre cadre :
- En France, les biostimulants relevaient des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (MFSC). Leur commercialisation nécessitait une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’ANSES. Le dossier comprenait une analyse complète du produit (composition, efficacité agronomique, innocuité). L’AMM, valable dix ans, garantissait une certaine crédibilité, mais représentait une procédure lourde et coûteuse.
- Une voie alternative existait via la reconnaissance mutuelle : un produit déjà autorisé dans un pays de l’UE pouvait être mis sur le marché dans un autre avec un dossier simplifié. En pratique, ce mécanisme était très utilisé : en 2019, 75 % des nouvelles AMM de biostimulants en France provenaient de dossiers de reconnaissance mutuelle, jugés plus rapides et moins coûteux.
- Parallèlement, certains industriels ont contourné le manque de cadre spécifique en utilisant le système déclaratif dit « DSM » (Dénomination, Spécification, Marquage). Ce mécanisme, conçu pour des produits déjà normés (comme les engrais classiques), reposait sur une simple déclaration de conformité du fabricant. En l’absence de norme adaptée aux biostimulants, cette pratique a conduit à la mise sur le marché de produits aux allégations parfois trompeuses, ce qui a contribué à ternir l’image du secteur.
L’adoption du Règlement (UE) 2019/1009 a permis de poser les bases d’un cadre commun et harmonisé pour l’ensemble des États membres, une première dans le secteur. Ce dispositif vise à garantir que les biostimulants commercialisés en Europe respectent les mêmes standards de qualité, de sécurité et d’efficacité, quel que soit le pays d’origine.
Cependant, dans la pratique, le système européen coexiste encore avec les dispositifs nationaux. En France, par exemple, il reste possible de mettre un biostimulant sur le marché via une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’ANSES dans la catégorie des MFSC, notamment pour des produits ciblant un marché national ou dans l’attente de l’obtention du marquage CE. Ce double circuit crée une certaine complexité, mais il reflète aussi une période de transition, le temps que les organismes notifiés et les procédures européennes soient pleinement opérationnels.
Le rôle du marquage CE
L’un des apports les plus déterminants du Règlement (UE) 2019/1009 est l’instauration du marquage CE pour tous les produits fertilisants relevant de ce cadre, y compris les biostimulants. Depuis juillet 2022, ce marquage est devenu une condition indispensable à la commercialisation dans l’ensemble de l’Union européenne.
Le marquage CE ne se réduit pas à un simple logo sur un emballage : il constitue une reconnaissance officielle de conformité. Il atteste que le produit satisfait à trois exigences fondamentales :
1. La sécurité : Le produit doit être exempt de risques pour la santé humaine, animale et pour l’environnement. Cela inclut l’absence de contaminants chimiques (cadmium, plomb, arsenic, mercure, dioxines, hydrocarbures), de souches microbiennes pathogènes ou encore de risques physiques liés à la formulation (corps étrangers, stabilité).
2. L’efficacité agronomique : Les effets revendiqués par le fabricant doivent être scientifiquement démontrés à travers des essais normalisés, selon des protocoles reconnus au niveau européen.
3. La traçabilité et la qualité de production : Le fabricant doit prouver que chaque lot produit correspond à la formulation déclarée et présente la même efficacité. Des audits réguliers et une documentation technique complète assurent cette qualité.
Chaque dossier de marquage CE est évalué par un organisme notifié indépendant, accrédité par la Commission européenne. Cet organisme audite le système qualité du fabricant, vérifie la conformité de la composition, analyse les preuves scientifiques fournies et inspecte la chaîne de production. Ce contrôle externe renforce la fiabilité du marché et constitue une garantie de transparence pour les distributeurs comme pour les utilisateurs finaux.
PFC et CMC : une double classification pour plus de clarté
Pour renforcer la clarté et l’harmonisation, le règlement s’appuie sur une double catégorisation :
- Les PFC (Product Function Categories) définissent la fonction principale du produit. Par exemple :
- PFC 1 : Engrais
- PFC 2 : Amendements minéraux basiques
- PFC 3 : Amendements du sol
- PFC 4 : Supports de culture
- PFC 5 : Inhibiteurs
- PFC 6 : Biostimulants végétaux et microbiens
- PFC 7 : Mélanges de fertilisants
- Les CMC (Component Material Categories) précisent la nature des matières premières utilisées.
| CMC | Description |
| CMC 1 | Substances et mélanges à base de matières vierges |
| CMC 2 | Végétaux, parties de végétaux ou extraits de végétaux |
| CMC 3 | Compost |
| CMC 4 | Digestat issu de cultures végétales |
| CMC 5 | Digestat autre qu’issu de cultures végétales |
| CMC 6 | Sous-produits de l’industrie alimentaire |
| CMC 7 | Micro-organismes |
| CMC 8 | Polymères nutritifs |
| CMC 9 | Polymères autres que des polymers nutritifs |
| CMC 10 | Produits dérivés au sens du règlement (CE) n°1069/2009 |
| CMC 11 | Sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE |
| CMC 12 | Sous-produits de l’industrie alimentaire |
| CMC 13 | Micro-organismes |
| CMC 14 | Polymères nutritifs |
Cette double classification apporte une lisibilité accrue : elle permet à l’agriculteur de comprendre à la fois ce que fait le produit (PFC) et de quoi il est composé (CMC). Elle facilite la comparaison entre gammes, limite les zones grises et favorise une concurrence loyale entre fabricants.
Les procédures d’évaluation : Modules B-C et D
Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit passer par une procédure d’évaluation. Deux modules principaux s’appliquent aux biostimulants :
- Module B-C : il combine un examen de la documentation technique (rapports d’essais, analyses de sécurité, preuves d’efficacité) avec un examen d’échantillons représentatifs de la production. Cette procédure est validée par un organisme notifié, garantissant un contrôle externe complet.
- Module D : il repose sur une déclaration de conformité du fabricant, appuyée sur un système de gestion de la qualité certifié (par exemple ISO 9001). Le fabricant s’engage alors à maintenir dans la durée la conformité de ses procédés et à fournir une documentation qualité complète.
Ces deux voies permettent d’adapter la charge réglementaire au profil des entreprises : le module B-C est privilégié pour des produits nouveaux nécessitant une évaluation complète, tandis que le module D peut être utilisé par des industriels déjà certifiés et disposant de process qualité robustes.
Des exigences techniques strictes
Le règlement impose une série de critères techniques visant à garantir la sécurité, la constance et l’efficacité des biostimulants :
Chimie : seuils rigoureux pour les métaux lourds (Cd, Pb, As, Hg) et pour les contaminants organiques (dioxines, hydrocarbures aromatiques).
Biologie : seules certaines souches microbiennes listées dans le règlement peuvent être utilisées (ex. Rhizobium, Azotobacter, Trichoderma, mycorhizes), et leur innocuité doit être prouvée par des tests de toxicité et d’absence de pathogénicité.
Physique : la stabilité des formulations (liquide, poudre, granulé) doit être démontrée, afin de garantir l’efficacité et la sécurité tout au long du stockage et de l’application.
Mais le point central reste l’efficacité agronomique. Les allégations doivent être justifiées par des essais reproductibles, menés selon des méthodes normalisées.
Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié une série de normes (EN 17700-1 à 5, puis 33 méthodes spécifiques en 2022) permettant de mesurer :
- l’amélioration de l’efficacité d’utilisation des nutriments,
- la tolérance accrue aux stress abiotiques (sécheresse, chaleur, salinité),
- l’amélioration des caractéristiques qualitatives des cultures (rendement, homogénéité, qualité nutritionnelle),
- la disponibilité accrue des éléments nutritifs dans la rhizosphère.
Ces normes constituent une avancée majeure : elles posent un cadre scientifique homogène à l’échelle européenne, réduisant les divergences entre pays et renforçant la crédibilité du marché.
Enfin, l’exigence de traçabilité complète le dispositif : les fabricants doivent démontrer la constance de leurs lots, conserver une documentation technique détaillée et être en mesure de retracer l’origine et la transformation de chaque composant.
Distinction avec les autres « bisolutions »
Le terme biosolutions est largement utilisé par les industriels et la distribution, mais il reste avant tout une notion marketing. Il recouvre plusieurs familles de produits d’origine naturelle ou dérivés de procédés biologiques, dont les biostimulants ne constituent qu’un type de produit.
Parmi les biosolutions on peut retrouver les :
Produits de biocontrôle : ce sont des agents naturels (micro-organismes, macro-organismes, substances naturelles, phéromones, etc.) utilisés pour lutter contre les bioagresseurs.
Juridiquement, ils sont classés comme produits phytopharmaceutiques (PPP) et soumis aux mêmes procédures d’autorisation, longues et coûteuses, que les pesticides chimiques. Certains organismes comme Trichoderma spp. peuvent toutefois être utilisés dans les deux cadres : biocontrôle (allégation de lutte contre pathogènes) ou biostimulant (allégation de tolérance au stress abiotique).
PNPP et SNUB (Préparations Naturelles Peu Préoccupantes et Substances Naturelles à Usage Biostimulant) : il s’agit de préparations traditionnelles comme les purins, macérations ou décoctions (ortie, prêle, etc.).
Depuis 2016, elles peuvent être commercialisées sans AMM, mais leurs allégations sont limitées et elles reposent surtout sur un savoir empirique. Elles n’offrent ni le même niveau de validation scientifique ni les mêmes perspectives d’innovation que les biostimulants industriels.
Engrais organiques : leur fonction principale est d’apporter directement des nutriments (azote, phosphore, potassium, oligoéléments).
Contrairement aux biostimulants, leur efficacité dépend uniquement de cet apport nutritif. Le règlement CEN/TC 17700-1 (2022) impose d’ailleurs de vérifier qu’un biostimulant n’agit pas simplement comme un engrais déguisé.
Additifs agronomiques : cette notion, propre au droit français (normes NF U 44-204 et 551/A4), désigne des substances ajoutées à un engrais pour lui conférer une propriété fertilisante nouvelle.
Le Règlement (UE) 2019/1009 reprend cette logique via la catégorie PFC 7 (mélanges), permettant de combiner plusieurs types d’intrants dans un même produit.
En résumé, les biostimulants s’inscrivent dans le paysage plus large des biosolutions, mais ils se distinguent par un statut réglementaire clair, harmonisé à l’échelle européenne et par des allégations limitées aux stress abiotiques. Cette clarification évite les confusions fréquentes avec le biocontrôle, les PNPP ou les engrais.
Pour mieux comprendre cette distinction, il est utile de replacer les biostimulants dans la classification réglementaire des fertilisants en France.
On distingue deux grandes catégories : les Produits de Protection des Plantes (PPP), dont l’objectif est de protéger les cultures contre les bioagresseurs, et les Matières Fertilisantes, qui visent à améliorer la nutrition des végétaux et les propriétés des sols.
Les biostimulants appartiennent à cette seconde catégorie, aux côtés des amendements, supports de culture, engrais et adjuvants, tandis que les PPP regroupent notamment les produits phytosanitaires et les PNPP.
Conclusion
La mise en place du Règlement (UE) 2019/1009 a marqué une étape décisive dans la structuration du marché des biostimulants. En introduisant le marquage CE, en définissant une double classification PFC/CMC et en fixant des exigences strictes en matière de sécurité, d’efficacité et de traçabilité, l’Union européenne a offert à ces solutions un cadre à la fois clair, homogène et crédible.
Les biostimulants ne sont donc plus de simples innovations émergentes. Ils constituent désormais de véritables outils réglementés et validés scientifiquement, capables d’accompagner l’agriculture européenne dans sa transition vers plus de durabilité, de résilience face aux aléas climatiques et de transparence vis-à-vis de la société.
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Disclaimer
Cette série a pour objectif de partager des informations pratiques sur les biostimulants. Chaque mois, un nouveau thème sera abordé, sur la base de notre expertise et de nos recherches.
